Die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Vermarktung ist stark reguliert. Jedes Medikament muss vor der Marktzulassung strenge Prüfungen und klinische Tests durchlaufen, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Die Zulassungsabteilung ist das entscheidende Bindeglied zwischen Unternehmen, Produkten und Zulassungsbehörden. Im heutigen wettbewerbsintensiven Umfeld ist die Verkürzung der Zeit bis zur Markteinführung entscheidend für den Erfolg eines Produkts und damit auch für den des Unternehmens. Die ordnungsgemäße Durchführung seiner Regulatory Affairs-Aktivitäten ist daher von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung für das Unternehmen. Der Erfolg der Regulierungsstrategie hängt weniger von den Vorschriften ab als vielmehr davon, wie sie innerhalb des Unternehmens und nach außen hin ausgelegt, angewandt und kommuniziert werden. Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Industrie und ist in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und auch nach der Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln involviert. Dieses Buch bietet grundlegende Informationen zu Regulatory Affairs - seine Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, die Verantwortung von Regulierungsberufen, eine Liste verschiedener Regulierungsbehörden und deren Vorschriften usw.

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Sr. Vinod Vishnu Waghmare, M.Pharm (Farmacêutico), da Universidade de Shivaji, Kolhapur. Actualmente, está a trabalhar como gestor de regulamentação na Galaxy Pharmaceuticals, Quénia.